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Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento idratante o crema per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come dettagliato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea. Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.

• Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale.
• Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza come sopra illustrato e devono essere indirizzate per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo.
• Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento.
• Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1,7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi.

Come si assume l’Isotretinoina?

La DL 50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa https://www.diaperspace.com/lipo-fire-10-ml-sp-laboratories-un-approfondimento/ 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità. Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l’assenza di rischio di gravidanza. Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi a regolari test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Isotretinoina e Depressione

La contraccezione deve essere continuata per un mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina anche in pazienti con amenorrea. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema.

Uno studio a lungo termine condotto sul ratto per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina 2, 8, 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli ematici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori ricorda perciò da vicino quello provocato dalla vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8). Sono state segnalate raramente reazioni anafilattiche, in alcuni casi dopo precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche gravi necessitano l’interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. In pazienti con grave insufficienza renale il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (per es. 10 mg/die).

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A livello cutaneo, invece, può manifestarsi la secchezza con desquamazione e prurito facilmente gestibili con emollienti e lenitivi. Alcuni Dermatologi, me compreso, prediligono il dosaggio 0,5 mg/Kg/die mentre altri 1 mg/Kg/die. Quando il paziente ci chiede di avere la pelle liscia, senza brufoli, pustole o cisti riscopriamo la consapevolezza che non basta il “cosa” fare ma occorra badare anche e soprattutto al “come”.